Missions
Le Consultant Qualification/Validation s’assure que les équipements, systèmes et processus utilisés dans la production pharmaceutique ou biotechnologique sont conformes aux réglementations et aux normes de qualité. Il développe et met en œuvre des protocoles de qualification (Installation, Opérationnelle, Performance) et de validation (processus, nettoyage, méthodes analytiques). Ses missions incluent la rédaction de protocoles et de rapports, la réalisation de tests, l’analyse des résultats et la gestion des écarts. Il collabore étroitement avec les équipes de production, de qualité et d’ingénierie pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits.
Compétences attendues
- Connaissance des réglementations pharmaceutiques (GMP, FDA, EMA)
- Compétences en rédaction de documents techniques et en gestion de projet
- Capacité à réaliser et à analyser des tests de qualification et de validation
- Excellentes compétences en communication et en collaboration
- Capacité à résoudre les problèmes et à gérer les écarts
Profil type
- Formation : Bac+5 en pharmacie, biotechnologie, ingénierie ou équivalent
- Expérience : Minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique